關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的意見(jiàn)

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市生態(tài)環(huán)境廳(局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)生態(tài)環(huán)境局：
 

　　為更好服務(wù)制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展，針對(duì)行業(yè)研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強(qiáng)、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點(diǎn)，優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收后發(fā)生變化的環(huán)評(píng)工作，現(xiàn)對(duì)有關(guān)事項(xiàng)提出意見(jiàn)如下。
 

　　一、 優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理
 

　　(一)規(guī)范建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)保驗(yàn)收后發(fā)生變化的環(huán)評(píng)管理。
 

　　制藥建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)保驗(yàn)收前發(fā)生變動(dòng)，環(huán)評(píng)管理按照《制藥建設(shè)項(xiàng)目重大變動(dòng)清單(試行)》執(zhí)行，屬于重大變動(dòng)的應(yīng)當(dāng)重新報(bào)批環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件，不屬于重大變動(dòng)的納入竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收。制藥建設(shè)項(xiàng)目完成竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收、投入運(yùn)行后，原輔材料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但污染物排放種類、排放量及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)均未超過(guò)原環(huán)評(píng)，各項(xiàng)污染防治措施及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的，無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)。建設(shè)項(xiàng)目發(fā)生其他變化，應(yīng)按照《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》判定是否應(yīng)依法履行環(huán)評(píng)手續(xù)。
 

　　無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)的具體情形為：
 

　　1.原輔材料變化。原輔材料種類、數(shù)量發(fā)生變化(增加重點(diǎn)管控新污染物清單、有毒有害污染物名錄、優(yōu)先控制化學(xué)品名錄中管控物質(zhì)類別的除外)。
 

　　2.產(chǎn)品品種變化。
 

　　實(shí)驗(yàn)室研發(fā)(涉及三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室〔P3、P4生物實(shí)驗(yàn)室〕除外)、中試研發(fā)類項(xiàng)目研發(fā)品種發(fā)生變化；
 

　　承包方以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(以下簡(jiǎn)稱CDMO)方式生產(chǎn)的項(xiàng)目，產(chǎn)品品種發(fā)生變化。CDMO單個(gè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)不超過(guò)10個(gè)批次，每個(gè)中間體生產(chǎn)時(shí)間各不超過(guò)3個(gè)月；
 

　　其他建設(shè)項(xiàng)目產(chǎn)品品種減少。
 

　　3.生產(chǎn)能力變化。反應(yīng)釜、發(fā)酵罐、生物反應(yīng)器、提取罐等主體設(shè)備規(guī)模不增加，單個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)能力變化在以下范圍內(nèi)：
 

　　化學(xué)藥品制劑制造(按劑型)、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項(xiàng)目生產(chǎn)能力增加不超過(guò)50%；
 

　　位于依法合規(guī)設(shè)立且落實(shí)規(guī)劃環(huán)評(píng)要求的產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的化學(xué)合成類、提取類、發(fā)酵類等化學(xué)藥品原料藥制造，生物藥品制品制造，獸用藥品制造類項(xiàng)目生產(chǎn)能力增加不超過(guò)30%。
 

　　4.生產(chǎn)工藝變化。物理分離、精制、干燥、包裝等純物理過(guò)程的工藝變化，以及由間歇式生產(chǎn)調(diào)整為連續(xù)性生產(chǎn)的工藝變化。
 

　　符合本意見(jiàn)中無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)情形的，排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動(dòng)向排污許可證審批部門申請(qǐng)調(diào)整排污許可證中記載的主要生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)排污環(huán)節(jié)等內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國(guó)排污許可證管理信息平臺(tái)公開(kāi)。排污許可證審批部門根據(jù)排污單位申請(qǐng)進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)整。已取得排污許可證的排污單位，建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收后發(fā)生變化且屬于《排污許可管理?xiàng)l例》第十五條情形的，應(yīng)依法重新申請(qǐng)排污許可證。
 

　　(二)支持生物藥品制品制造和實(shí)驗(yàn)室研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)展環(huán)評(píng)“打捆”審批。鼓勵(lì)位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)的多個(gè)生物藥品制品制造、實(shí)驗(yàn)室研發(fā)項(xiàng)目共同編制一份環(huán)評(píng)文件，在明確相應(yīng)建設(shè)單位責(zé)任基礎(chǔ)上實(shí)施“打捆”審批。
 

　　(三)規(guī)范多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間類項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理。此類項(xiàng)目首次開(kāi)展環(huán)評(píng)時(shí)，應(yīng)明確生產(chǎn)或研發(fā)所在的車間，污染物排放量按照項(xiàng)目可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進(jìn)行核算，關(guān)注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環(huán)境影響，根據(jù)核算結(jié)果提出完善的配套污染防治設(shè)施。環(huán)保設(shè)施處理能力應(yīng)按照最全污染物種類和最大排放量設(shè)計(jì)，確保污染物穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。
 

　　二、推動(dòng)制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展
 

　　(四)加強(qiáng)制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目新污染物環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機(jī)鹵素廢氣宜采用吸附工藝處理，若采用焚燒處理工藝，應(yīng)采取有效措施控制二惡英、氯化氫等二次污染物產(chǎn)生及排放。涉及青霉素、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等抗生素類藥塵廢氣應(yīng)采取高效空氣過(guò)濾或其他等效措施處理。含抗生素類廢水應(yīng)進(jìn)行破壞抗生素結(jié)構(gòu)預(yù)處理，含有藥物活性成分的廢水應(yīng)進(jìn)行滅活預(yù)處理。
 

　　(五)嚴(yán)格制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目各項(xiàng)污染防治措施。污染防治措施應(yīng)符合相關(guān)政策要求，各類污染物排放應(yīng)連續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國(guó)家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)可控。鼓勵(lì)新建項(xiàng)目各項(xiàng)環(huán)保措施按照環(huán)保績(jī)效A級(jí)水平要求建設(shè)。加強(qiáng)廢氣、廢水分類收集與分質(zhì)處理，提高收集、輸送及治理過(guò)程密閉性。鼓勵(lì)使用清潔低碳能源供熱。不得設(shè)置除安全應(yīng)急需要以外的廢氣旁路，確需保留的應(yīng)安裝流量計(jì)等自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。加強(qiáng)惡臭治理，對(duì)周邊敏感目標(biāo)產(chǎn)生異味影響的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)在確保排放達(dá)標(biāo)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化惡臭控制措施。強(qiáng)化固體廢物特別是危險(xiǎn)廢物環(huán)境管理，嚴(yán)密防控環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，利用副產(chǎn)物及利用固體廢物生產(chǎn)的產(chǎn)物應(yīng)按照《固體廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn) 通則》(GB34330)開(kāi)展屬性鑒別，并根據(jù)鑒別結(jié)果進(jìn)行管理。優(yōu)化廠區(qū)平面布置，高噪聲源設(shè)施設(shè)備遠(yuǎn)離廠界，優(yōu)先選用低噪聲、低振動(dòng)設(shè)備和工藝。土壤和地下水應(yīng)加強(qiáng)源頭控制、分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測(cè)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急措施。對(duì)涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)裝置、設(shè)備設(shè)施及場(chǎng)所，需采取防腐蝕、防滲漏、防流失、防揚(yáng)散等土壤污染防治具體措施。合理設(shè)置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。
 

　　三、加強(qiáng)組織實(shí)施和事中事后監(jiān)管
 

　　(六)加強(qiáng)組織實(shí)施與培訓(xùn)宣傳。省級(jí)生態(tài)環(huán)境部門要加強(qiáng)本意見(jiàn)的宣傳推廣，對(duì)市、縣兩級(jí)生態(tài)環(huán)境部門、園區(qū)管理機(jī)構(gòu)、企業(yè)做好政策解讀，加大對(duì)基層環(huán)評(píng)審批和排污許可證審批部門的指導(dǎo)和幫扶，積極引導(dǎo)制藥企業(yè)規(guī)范開(kāi)展環(huán)評(píng)和排污許可工作。
 

　　(七)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。鼓勵(lì)各級(jí)生態(tài)環(huán)境部門與制藥企業(yè)所在產(chǎn)業(yè)園區(qū)共享制藥項(xiàng)目變化信息，聯(lián)合加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)管。各級(jí)生態(tài)環(huán)境部門在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)排污單位未依法履行環(huán)評(píng)審批手續(xù)或未依法重新申請(qǐng)排污許可證，不按照排污許可證要求排放污染物等行為的，依法嚴(yán)肅查處。
 

　　本意見(jiàn)適用范圍為《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗(yàn)發(fā)展”中的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目(P3、P4生物實(shí)驗(yàn)室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項(xiàng)目參考執(zhí)行。
 

　　生態(tài)環(huán)境部辦公廳
 

　　2025年12月22日
 

　　生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評(píng)價(jià)與排放管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人就《關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的意見(jiàn)》答記者問(wèn)
 

　　生態(tài)環(huán)境部近日發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，為深入了解《意見(jiàn)》的編制背景和主要內(nèi)容，生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評(píng)價(jià)與排放管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人回答了記者提問(wèn)，對(duì)《意見(jiàn)》進(jìn)行詳細(xì)解讀。
 

　　問(wèn)：《意見(jiàn)》出臺(tái)的背景是什么？
 

　　答：制藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，尤其是生物醫(yī)藥，被列為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)發(fā)展迅速，具有研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強(qiáng)、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點(diǎn)?！兑庖?jiàn)》是深化建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)改革，從制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理這個(gè)“小切口”入手，推動(dòng)制度創(chuàng)新的重要舉措，旨在優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理、推動(dòng)提升行業(yè)綠色水平、以高水平保護(hù)支撐新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。
 

　　問(wèn)：《意見(jiàn)》的主要內(nèi)容和適用范圍是什么？
 

　　答：《意見(jiàn)》聚焦制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目變化頻繁的特點(diǎn)，優(yōu)化項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理方式，規(guī)范項(xiàng)目建成投運(yùn)后發(fā)生變化的環(huán)評(píng)管理，明確了無(wú)需開(kāi)展環(huán)評(píng)的情形，并規(guī)定用排污許可證承接變化后的環(huán)境管理。同時(shí)，對(duì)新污染物環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控和大氣、水、土壤、固廢等各項(xiàng)污染防治措施提出了嚴(yán)格要求，并要求地方生態(tài)環(huán)境部門加強(qiáng)組織實(shí)施和事中事后監(jiān)管。《意見(jiàn)》還鼓勵(lì)同類項(xiàng)目“打捆”審批，提高管理效能，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
 

　　《意見(jiàn)》的適用范圍為《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗(yàn)發(fā)展”中的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目(P3、P4生物實(shí)驗(yàn)室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項(xiàng)目參考執(zhí)行。目前，《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》修訂稿正在征求意見(jiàn)，已考慮相關(guān)銜接。
 

　　問(wèn)：《意見(jiàn)》在優(yōu)化項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理方面具體是如何考慮的？如何確保“放得活，管得好”？
 

　　答：《意見(jiàn)》在優(yōu)化制藥項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理方式上主要有三方面舉措：一是明確了項(xiàng)目運(yùn)行階段發(fā)生變化，無(wú)需重新辦理環(huán)評(píng)手續(xù)的情形。在項(xiàng)目污染物排放種類、排放量及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)均未超過(guò)原環(huán)評(píng)，各項(xiàng)污染防治措施及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的前提下，從原輔料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝四個(gè)角度分別列出了無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)的具體情形。二是鼓勵(lì)位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的多個(gè)生物藥品制品制造、實(shí)驗(yàn)室級(jí)研發(fā)項(xiàng)目共同編制一份環(huán)評(píng)文件，在明確相應(yīng)建設(shè)單位責(zé)任基礎(chǔ)上實(shí)施“打捆”審批。三是規(guī)范多功能車間、共線生產(chǎn)車間、藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)車間、中試車間類項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理，對(duì)該類項(xiàng)目的污染物排放量核算及污染防治措施建設(shè)情況提出了要求。
 

　　《意見(jiàn)》主要通過(guò)三個(gè)方面保證“放得活，管得好”。一是對(duì)無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)的變化，明確排污許可管理方式。要求排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動(dòng)向排污許可證審批部門申請(qǐng)調(diào)整排污許可證中記載的相關(guān)變化內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國(guó)排污許可證管理信息平臺(tái)公開(kāi)。排污許可證審批部門根據(jù)排污單位申請(qǐng)進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)整。二是對(duì)多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間類項(xiàng)目首次環(huán)評(píng)提出嚴(yán)格要求。要求項(xiàng)目按照可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進(jìn)行核算，環(huán)保設(shè)施處理能力應(yīng)按照最全污染物種類和最大排放量設(shè)計(jì)。三是強(qiáng)化制藥項(xiàng)目各類污染物管控。加強(qiáng)二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，嚴(yán)格抗生素類項(xiàng)目含塵廢氣、抗生素菌渣處理處置要求；嚴(yán)格大氣、水、土壤、固廢等各項(xiàng)污染防治措施要求。
 

　　問(wèn)：《意見(jiàn)》在為基層和企業(yè)減負(fù)方面有哪些預(yù)期？
 

　　答：一是規(guī)范項(xiàng)目變化管理方式?！兑庖?jiàn)》明確了制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目在竣工驗(yàn)收后發(fā)生變化的具體管理要求和管理尺度，有效解決了目前各地采用變動(dòng)環(huán)境影響分析報(bào)告、后評(píng)價(jià)、非重大變動(dòng)論證報(bào)告、排污許可證變更等不同方式管理的問(wèn)題，為基層和企業(yè)提供了政策支撐。
 

　　二是簡(jiǎn)化制藥項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理。制藥項(xiàng)目產(chǎn)品更新?lián)Q代快，項(xiàng)目投運(yùn)后大部分企業(yè)均存在生產(chǎn)設(shè)備、原輔料或產(chǎn)品品種調(diào)整的情況?！兑庖?jiàn)》明確了竣工驗(yàn)收后發(fā)生變化不用重新開(kāi)展環(huán)評(píng)的具體情形，預(yù)計(jì)將減少部分技改項(xiàng)目環(huán)評(píng)報(bào)告編制數(shù)量，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，便利企業(yè)開(kāi)展新藥研發(fā)。如實(shí)驗(yàn)室研發(fā)項(xiàng)目，僅研發(fā)產(chǎn)品品種變化，污染物排放和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)均無(wú)變化，無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)。再如企業(yè)以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)方式承接研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品項(xiàng)目，在污染物排放和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)原環(huán)評(píng)前提下，無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)。
 

　　供稿 | 生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評(píng)價(jià)與排放管理司
 

　　編輯 | 張韻晨
 

　　原標(biāo)題：生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評(píng)價(jià)與排放管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人就《關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的意見(jiàn)》答記者問(wèn)